Aprobación por la FDA del medicamento Omisirge para pacientes con cánceres de la sangre

La FDA aprueba Omisirge de Gamida Cell, la primera aprobación de mercado de un producto de sangre de cordón umbilical expandido. La sangre de cordón umbilical cultivada en el laboratorio se ha utilizado para aumentar selectivamente la cantidad de células y compensar la cantidad limitada de células madre formadoras de sangre en un cordón umbilical. Omisirge está destinado a ayudar a los pacientes que no pueden encontrar un donante adecuado para un trasplante y se espera que asuma una parte importante del mercado de trasplantes de células madre. El producto ha sido diseñado para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con cánceres de la sangre previstos para un trasplante de sangre del cordón umbilical después de recibir tratamiento como radiación o quimioterapia.

El medicamento combina las mejores características como fuente de injerto para un trasplante de células madre. Este se injerta rápidamente, y tiene las ventajas a largo plazo de los trasplantes de sangre del cordón umbilical, en términos de una mejor supervivencia del paciente y una menor enfermedad de injerto contra huésped.

La empresa Gamida Cell ha estado sentando las bases para el despliegue de Omisirge y planea lanzarlo inicialmente en aproximadamente una docena de hospitales. La FDA ha aprobado la comercialización de Omisirge después de que la empresa realizara más de una docena de ensayos clínicos desde 2007. Aunque el mercado de trasplantes alogénicos de células madre es de solo unos 10 000 pacientes por año en los EE. UU, Gamida Cell ha realizado cuatro estudios de mercado que sugieren que pueden capturar entre el 20 % y el 25 % de ese mercado.

En resumen, la aprobación de Omisirge por parte de la FDA es un gran avance para la industria de los trasplantes de células madre. Omisirge tiene el potencial de cambiar la forma en que se realiza un trasplante de células madre al proporcionar una opción rápida y eficiente para los pacientes que no pueden encontrar un donante adecuado. Con la aprobación de la FDA, Gamida Cell está lista para lanzar Omisirge en el mercado y ayudar a aquellos que necesitan un trasplante de células madre.

 

Fuente: https://parentsguidecordblood.org/en/news/1st-fda-approval-omisirge-expanded-cord-blood

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